Badania Kliniczne

Aktualności

W związku z otrzymanym jednoznacznym stanowiskiem Centrali Narodowego Funduszu Zdrowia (pismo nr: CF/DSOZ/2010/076/0376/W/07940/JAS z dnia 23 kwietnie 2010 r.) informuję, że: “(…) przedmiotem umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawieranych przez Fundusz nie mogą być świadczenia opieki zdrowotnej zawierające elementy będące przedmiotem oceny w ramach prowadzonego badania klinicznego. (…)

Cel serwisu

Celem serwisu poświęconego badaniom klinicznym jest udostępnienie najobszerniejszej wiedzy z zakresu procedur, zasad i niezbędnych dokumentów potrzebnych do sprawnego przeprowadzenia procesu zawarcia umowy na linii sponsor-ośrodek-badacz. Do kogo Niniejszy serwis skierowany jest do organizacji farmaceutycznych, które wyrażają chęć podjęcia współpracy ze Szpitalem USK im. WAM w zakresie badań klinicznych. Vademecum sponsora – zbór zasad, procedur i wymaganych dokumentów do umowy obowiązujących na terenie Szpitala USK im. WAM.

Kontakt

Katarzyna Abramczyk
tel.  42 639 37 99,
e-mail: badaniakliniczne@skwam.lodz.pl

Aleksandra Witkowska
tel. 42 639 37 99,
e-mail: a.witkowska@skwam.lodz.pl

Zgłoszenia na badania
Na podstawie wstępnej rozmowy z Głównym Badaczem, prosimy o przesłanie   elektronicznego formularza zgłoszeniowego do  Komisji do   spraw Monitorowania i Rozliczeń Badań Klinicznych.

Jednoczenie  informujemy, że zgłoszenie do Szpitala powinno wpłynąć 14 dni przed złożeniem  projektu umowy trójstronnej wraz z wymaganymi dokumentami.

Umowa trójstronna
Szpital wyrazi zgodę na prowadzenie badań klinicznych wyłącznie na podstawie umów trójstronnych pomiędzy Sponsorem, Badaczem  a Ośrodkiem. Z projektem umowy trójstronnej sporządzonej na podstawie wzoru Ośrodka należy składać następujące dokumenty:

  1. odpisy z organów rejestracyjnych Sponsora i jego przedstawiciela,
  2. pełnomocnictwo dla osoby, która będzie podpisywała umowę o ile jej upoważnienie nie wynika ze złożonych dokumentów rejestracyjnych,
  3. pełnomocnictwo przedstawiciela Sponsora, o ile występuje,
  4. protokół badania klinicznego,
  5. streszczenie protokołu i flow-chartu w j. polskim,
  6. kopię polisy potwierdzająca zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku  z udzieleniem świadczeń w zakresie przedmiotu postępowania na okres obowiązywania umowy.
  7. wykaz wyrobów medycznych i materiałów niezbędnych do przeprowadzenia badania, które będą dostarczane przez Sponsora,
  8. skład zespołu badawczego i personelu pomocniczego,
  9. propozycję wynagrodzenia dla Ośrodka Badawczego oraz Badacza i członków zespołu badawczego,
  10. opinię Komisji Bioetycznej.

Brak jakichkolwiek dokumentów spowoduje wstrzymanie opiniowania umowy.

Wszystkie kopie dokumentów źródłowych muszą być poświadczone za zgodnością z oryginałem przez osoby uprawnione do reprezentowania Sponsora. W przypadku dokumentów składanych w językach obcych należy załączyć ich tłumaczenie na język polski dokonane przez tłumacza przysięgłego.

W/w dokumenty należy przysyłać na wskazany adres kontaktowy.

Uwaga: wzór umowy chwilowo niedostępny.

Realizacja procesu badania

Badanie można rozpocząć po pozytywnym zaopiniowaniu przez Komisję do spraw Monitorowania i Rozliczeń Badań Klinicznych oraz po podpisaniu umowy przez wszystkie strony i otrzymaniu zgody od Komisji Bioetycznej i uzyskaniu numeru CEBK.

Zaznaczamy, że przed uzyskaniem numeru CEBK żaden pacjent nie może być rekrutowany.

Po otrzymaniu zgody od Komisji Bioetycznej i uzyskaniu numeru CEBK, prosimy o dostarczenie kopii tych dokumentów potwierdzonych za zgodnością z oryginałem.

Jednocześnie prosimy na koniec każdego okresu rozliczeniowego  o wypełnienie zestawienia świadczeń, które wykonywane były przez zespół badawczy i przesłanie jednocześnie do Głównego Badacza i Komisji ds. monitorowania i rozliczeń badań klinicznych.

Powyższe zestawienie będzie podstawą do wystawienia faktury.

formularz-PFF-zestawienie-wykonanych-swiadczen. [210 KB]

 

UWAGA
ZAPRASZAMY DO WSPÓŁPRACY PRZEDSIĘBIORSTWA FARMACEUTYCZNE ORAZ INNE ORGANIZACJE, KTÓRE ZAINTERESOWANE SĄ 
PODJĘCIEM WSPÓŁPRACY W ZAKRESIE PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH.

Szpital posiada wysoko wykwalifikowaną kadrę, niezbędną infrastrukturę oraz doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych. Podstawą prowadzenia badania jest każdorazowo zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy podmiotem występującym o przeprowadzenie badania, Szpitalem jako Ośrodkiem badawczym oraz Badaczem.
Podmioty zainteresowane podjęciem współpracy uprzejmie prosimy o kontakt:

Katarzyna Abramczyk

tel. 42 639 37 99


Aleksandra Witkowska

tel.  42 639 37 99, 

e-mail: a.witkowska@skwam.lodz.pl

 
 Monitor Badań Klinicznych
 Uniwersytecki Szpital Kliniczny
 im. Wojskowej Akademii Medycznej
 Centralny Szpital Weteranów
 tel. 42 63 93 799
 fax: 42 63 93 402
 e-mail badaniakliniczne@skwam.lodz.pl